Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые утвердило применение биологического препарата Дупиксент (дупилумаб) для лечения средней и тяжелой формы атопического дерматита у детей 6-11 лет, состояние которых не удается улучшить с помощью местного лечения, или в случаях, когда такое лечение не рекомендуется. Дупиксент стал единственным биологическим препаратом, одобренным для этой группы пациентов.
При принятии решения FDA опиралось на результаты третей фазы исследования, изучавшего эффективность и безопасность терапии Дупиксентом в комбинации с кортикостероидами местного применения (TCS) по сравнению с лечением одними только кортикостероидами. В исследовании участвовали дети с тяжелым атопическим дерматитом. В результате у маленьких пациентов, получавших Дупиксент и TCS, наблюдалось значительное улучшение состояния.
Атопический дерматит — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которым страдают 10-15% всех детей. Средняя и тяжелая форма этого недуга сопровождается сыпью, которая может покрывать большую часть тела, раздражением и сухостью кожи, трещинами, покраснениями, образованием коросты и выделениями. Сильный постоянный зуд, способный быть просто мучительным, является одним из наиболее неприятных для пациентов симптомов.
Три четверти участников упомянутого исследования, получавших Дупиксент, достигли как минимум 75% улучшения общего заболевания, а в среднем улучшение составило примерно 80%. Другие показатели эффективности лечения Дупиксентом в комбинации с TCS в сравнении с монотерапией TCS: чистая или почти чистая кожа – у более чем в 2 раза большего количества детей, уменьшение зуда более чем в 4 раза.
Дупиксент представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое ингибирует передачу сигналов белков интерлейкина-4 (IL-4) и интерлейкина-13 (IL-13) и не является иммунодепрессантом. Данные клинических испытаний препарата показали, что IL-4 и IL-13 являются ключевыми факторами воспаления 2-го типа, которое играет главную роль в развитии атопического дерматита, астмы и хронического риносинусита с назальным полипозом. Во всем мире уже более 150 000 пациентов прошли курс лечения Дупиксентом.
«Мы продолжаем изучать возможность применения Дупиксента даже у детей младшего возраста – от 6 месяцев до 5 лет с неконтролируемым атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, а также у детей с неконтролируемой персистирующей астмой. Кроме того, мы исследуем его действие при других заболеваниях, вызванных воспалением 2 типа, включая эозинофильный эзофагит, пищевые и экологические аллергии, хроническую обструктивную болезнь легких и некоторые другие дерматозы», – говорит руководитель исследований Джордж Д. Янкопулос, доктор медицинских наук, соучредитель, президент и главный научный сотрудник биотехнологической компании Regeneron.
Ольга Биньямин
Загрузка ...